近日，国家药品监督管理局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，围绕医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等关键领域，推出十项支持举措，旨在完善审评审批机制，加强全生命周期监管，推动高端医疗器械创新发展，提升国际竞争力。

创新审批机制：开辟高端器械上市“快车道”

公告明确对国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械持续实施创新特别审查，优化审查工作，加强申请人与审查专家的沟通，强化技术指导。对于高端创新医疗器械的变更注册，也将按创新特别审查程序开展。同时，支持国家高质量发展行动计划中涉及的高端医疗器械加快上市，加强对人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，并探索附条件批准的具体要求，为创新产品尽早惠及患者打通路径。

健全标准体系：从分类命名到技术规范全面覆盖

在分类与命名方面，将制定手术机器人等医用机器人的分类指导原则，形成命名专家共识，开展医用大模型、人工智能医疗器械等新产品的管理属性和类别研究，并动态调整管理类别。标准体系建设上，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域的基础、通用和方法标准制修订，筹建相关标准化技术组织，加强新型生物材料标准化研究，以标准引领产业创新方向。

细化审评要求：精准施策破解创新器械监管难题

针对高端医疗器械的注册审查，将加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术审查指导原则，研究制定多病种人工智能领域的技术指导原则或审评要点。对人工智能医疗器械，简化核心算法不变但性能优化的变更注册要求，探索利用测评数据库开展性能评价，为人工智能等前沿技术在医疗器械中的应用提供清晰的审评路径。

强化全周期监管：上市后管理与产业服务双管齐下

上市后监管方面，选取创新医疗器械开展监管会商，制定碳离子/质子治疗系统、医用手术机器人等高端产品的质量管理体系检查要点，加强国家级检查员队伍建设。同时，强化质量安全监测，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理，督促使用单位定期维护，支持注册人开展上市后循证研究，提升不良事件报告质量。

在产业服务与发展跟进上，定期公布已批准高端医疗器械产品清单，成立产业发展研究工作组，编写科学监管与产业发展报告，建立行业沟通机制，及时解决发展中的问题。此外，推进监管科学研究，发挥创新合作平台作用，开展监管科学重点项目研究，推动真实世界证据应用。

推动国际协同：助力中国高端器械“出海”

为提升中国高端医疗器械的国际竞争力，公告提出主动参与国际标准制定与转化，积极参与国际监管组织交流合作，支持企业“出海”，完善医疗器械出口销售证明政策，拓宽出具范围，依托国际平台宣传中国监管模式与创新成果，推动全球监管协调，为中国高端医疗器械走向世界舞台铺路搭桥。

国家药监局十项举措，贯穿高端医疗器械从研发、注册到上市后的全生命周期，既解决了创新产品的监管难题，又为产业发展提供了清晰的政策导向，将有力推动我国高端医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众健康需求。