近日，国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，通过优化申报流程、精简审批资料，为港澳中成药进入内地市场开辟便捷通道。

《要求》明确，港澳已上市的传统口服中成药申请内地上市时，可凭借港澳特区药品监管部门出具的上市销售证明文件、生产质量管理规范符合证明等资料直接申报，无需重复提交非临床研究和临床研究的全套数据。其中，行政文件环节简化了专利信息、研究机构资质等证明材料，仅需提供核心权属声明及合规性文件；药学资料方面，重点审核药材基原、炮制工艺、制备流程与港澳上市产品的一致性，3批样品的质量复核检验报告可由广东省药品检验机构出具，缩短审批周期。

政策强调，申报产品的处方组成、制备工艺、功能主治、用法用量等须与港澳获批上市版本保持一致。针对含珍稀濒危野生药材或毒性药味的品种，需提供合法来源证明及安全性评估资料；涉及特殊人群用药的，需补充毒理研究数据。同时，药品说明书和包装标签需符合内地规范，功能主治表述需与中医药理论一致，不得含有误导性内容，确保临床用药安全可控。

《要求》提出，港澳中成药在内地上市后如需变更处方、工艺等关键信息，可按照《药品上市后变更管理办法》进行简化申报，证明性文件免于公证；再注册环节参照境外生产药品相关规定，进一步降低企业合规成本。此举旨在构建“事前简化审批、事中强化监管、事后动态跟踪”的全流程管理体系，为港澳药企长期布局内地市场提供制度保障。

作为大湾区医药产业协同发展的重要举措，该政策的出台标志着内地与港澳在中医药监管标准衔接上迈出关键一步。此次简化审批将有效降低市场准入门槛，推动“港澳药”更快惠及内地患者。同时，政策要求药材来源、生产工艺与港澳一致，有助于保留中成药的地域特色，促进岭南中医药文化在内地的传承与创新。

这一政策不仅为港澳中医药企业拓展内地市场提供了“快车道”，更通过大湾区先行先试，为探索中医药国际化注册标准积累经验，推动中医药产业高质量发展迈上新台阶。