8月18日，国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起正式施行。该指导原则旨在指导药品上市许可持有人（以下简称 “持有人”）开展药品上市后安全性风险沟通，保障公众用药安全。

《指导原则》明确，“风险沟通”是《药物警戒质量管理规范》规定的特殊风险控制措施之一，指持有人向医务人员、患者、公众等受众直接或间接传递药品安全性信息的行为，不涉及与监管机构间的沟通。其中的“风险”指药品上市后因不良反应、用药错误等原因确定或可能给患者带来的风险。

在沟通目标方面，《指导原则》指出，风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益-风险信息，合理用药，降低安全风险，主要目标包括传递新安全性信息、支持其他风险控制措施、纠正错误认知、规范处方和用药行为、促进知情决策等。

一般原则上，《指导原则》要求持有人制定相关程序，确保风险沟通符合法律法规，遵循及时性、科学性、准确性、有效性原则。对于存在紧急安全风险且无法及时更新说明书、存在可能导致严重后果的不合理用药行为等情况，需紧急开展风险沟通。同时，沟通内容不得含广告或产品推广性质内容，应考虑受众理解能力，可作为常规风险控制措施的补充，或与其他特殊措施结合使用，并需开展效果评价以调整行动和内容。

关于风险沟通的启动，《指导原则》强调，持有人应结合药品销售使用、受众认知等情况，评估必要性和可行性，通过药品安全委员会研判重大风险并决策是否启动。在监管部门要求时，需立即启动；若药品未在市场销售或使用，可暂不开展，重启销售时需重新评估。

风险沟通的考虑要素包括受众、方式渠道和内容。受众主要为医务人员、患者/消费者/看护人、公众，具体需根据风险环节和沟通目的确定；沟通方式主要有《致医务人员的函》和《患者安全用药提示》，前者通过销售渠道、专业期刊等传播给医务人员，后者通过医务人员发放给患者，必要时结合新闻发布、社交媒体等扩大宣传；内容需科学准确、重点突出，根据受众调整，且需本地化，参考监管部门或其他持有人信息保持一致性，同时注意隐私保护。《致医务人员的函》和《患者安全用药提示》均有明确的撰写要求，涵盖标题、具体内容、联系方式等。

在实施方面，《指导原则》要求持有人提供资源支持，由药品安全委员会统筹协作；制定咨询应对预案，准备“问与答”文档；开展舆情监测，及时处理负面信息；设定时间节点评价效果，改进沟通行动或终止沟通；建立文件和记录管理，参考相关规范要求。