8月6日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至2025年8月30日。

据了解，该征求意见稿对网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理提出了详细要求。

对于网络销售经营者，征求意见稿明确，应设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构，未设立的需指定专门质量管理人员履行相关职责。质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定职责外，还需承担收集相关法规并督促执行、组织制定网络销售质量管理制度、审核展示信息、监测处置质量安全风险等多项职责。同时，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应对购货者资格进行审核并实施动态管理。

在人员资质方面，网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等需满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，且企业应对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。

此外，网络销售经营者需配备与网络销售范围和规模相适应的软硬件设备或技术条件。通过自建网站等方式开展销售的，其计算机系统等需具备数据备份、故障恢复功能，制定网络安全事件应急预案，服务器需存放在我国境内；通过入驻电商平台销售的，要确认平台资质并建立档案实施动态管理。

在信息展示方面，网络销售经营者需在网站首页或经营主页面显著位置持续展示相关资质信息和产品信息，且展示的信息应真实、完整、清晰，与所售产品的注册证、说明书等内容一致。若信息发生变更，需按规定及时更新，并加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合要求的及时处理。

对于销售记录管理，网络销售经营者需记录网络销售订单号，妥善保存销售数据。从事零售的需为购货者开具销售凭据，从事批发的需开具随货同行单，且销售凭据和随货同行单需包含网络销售订单号等信息。

在运输环节，网络销售经营者需按要求运输医疗器械，做好运输记录；委托运输的，需签订质量保证协议并定期评估承运单位能力。同时，要展示售后服务与投诉联系方式，处理客户意见并记录。还应关注收集质量风险信息，发现问题及时采取风险控制措施，相关企业的自查报告需包含网络销售质量管理体系运行情况。

针对电商平台经营者，征求意见稿指出，其应依法履行质量安全管理责任，对入网经营者进行实名登记，审查相关许可、备案情况，管理平台内经营者经营行为。法定代表人或主要负责人需全面负责质量安全，确保质量管理体系运行条件，每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作汇报。

电商平台需设立与交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的质量安全管理机构或指定专门人员，该机构需履行收集法规并组织培训、制定质量管理体系文件、审查入网经营者资质、监控平台信息、处置违法违规行为等职责。平台的法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员需熟悉相关法规，无禁止从业情形，且平台需对相关人员进行培训。

电商平台还需配备相应的办公场所、软硬件设备或技术条件，具备数据备份等功能，制定应急预案，服务器存放在我国境内。其网站等系统需具备展示证照信息、审查警示经营者资质、监控信息、记录交易过程等多项管理功能，并建立健全覆盖全过程的质量管理体系文件。

在管理制度方面，电商平台需制定保障质量安全的平台规则，与入网经营者签订书面协议明确质量责任；对入网经营者进行实名登记并建立档案，档案至少每六个月核验更新一次；保存平台内交易信息，持续检查监控经营者展示信息和经营行为，建立违法违规行为发现处置制度，发现问题及时处理并报告。

此外，电商平台需关注经营者售后服务情况，建立投诉举报管理制度，加强质量安全风险监测，发现问题采取控制措施并报告；主动收集监管动态信息，开展自查，发现产品问题督促经营者处理；定期开展质量管理体系审核并记录，针对问题采取纠正预防措施。