近日，为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》。

二代基因测序技术，即高通量测序技术，凭借测定单元高度并行化、单次读长相对较短的特点，在临床诊断、疾病研究等领域发挥着越来越重要的作用。然而，随着技术的快速发展，相关体外诊断试剂的管理面临诸多挑战。此次发布的指导原则，正是基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规制定，旨在为行业提供清晰的指引。

管理属性界定上，指导原则明确，试剂产品管理属性依其预期用途判定。用于体外诊断且符合医疗器械定义的产品，纳入医疗器械管理范畴；用于科研教学、司法鉴定、环境监测等非体外诊断用途的产品，则不按医疗器械管理，确保管理分类的精准性。

管理类别界定方面，指导原则将相关体外诊断试剂细分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。核酸提取纯化试剂通过柱提法、磁珠法等技术，裂解人体样本，提取核酸并去除杂质，因其不含靶标特异性成分，按第一类医疗器械管理。文库构建试剂采用PCR扩增子法、连接法、转座酶法等技术，富集待测靶标核酸片段、添加适配接头，对检测的准确性和特异性起关键作用，具有明确临床用途，按第三类医疗器械管理，且要求完整申报，不得拆分。测序反应通用试剂在特定二代基因测序平台上，实现测序反应的光电信号采集和序列信息获取，不参与文库构建，不含文库构建相关成分，作为通用辅助试剂，按第一类医疗器械管理，部分测序前预处理环节的试剂组分也包含其中。

在申报和管理要求上，指导原则鼓励测序反应通用试剂和文库构建试剂组成同一注册单元申报第三类体外诊断试剂注册，以优化流程、提升管理效能。若分别申报，申请人需从功能、技术、结构等维度清晰界定二者差异，并明确配套使用的试剂和适配仪器。已按第一类医疗器械备案的测序反应通用试剂，备案人需依据新原则开展自查，不符合规定的产品自2027年1月1日起将禁止生产、进口和销售。

该指导原则的发布，为二代基因测序相关体外诊断试剂的研发、生产、注册和监管构建了统一标准体系，对规范市场秩序、保障产品质量与安全性至关重要。同时，将有力推动基因测序技术在体外诊断领域的稳健发展，为临床诊断和疾病防治提供更坚实的技术支撑。相关企业和从业者应密切关注指导原则后续进展，积极应对，以契合行业规范化发展要求。