1月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

据了解，为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了上述《征求意见稿》。意见反馈截止时间为2025年2月14日。

征求意见稿当中显示，质量管理负责人应当具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级专业技术职称，同时具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。

生产管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历，具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。

企业应当建立采购管理程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律法规和强制性标准的相关要求。

企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保持相应的记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。