2月4日晚,国家药监局药品审评中心《2023年度药品审评报告》(以下简称《审评报告》)披露,2023年全年批准上市1类创新药40个品种。
从批准程序来看,这40个1类创新药中,9个品种通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。
从药品类型来看,2023年批准上市的40个1类创新药中,19个为化药、16个为生物制品、5个为中药。
16个生物制品包括了2个疫苗和14个生物药,2个疫苗分别为兰州生物制品的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)和江苏中慧元通的四价流感病毒亚单位疫苗,生物药包括了上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、信达生物制药的托莱西单抗注射液、兆科的索卡佐利单抗注射液等。
另外,国家药监局药品审评中心2023年全年批准罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,CAR-T细胞治疗产品3个,境外已上市、境内未上市的原研药品(化学药品5.1类、生物制品3.1类)86个品种。
86个境外已上市、境内未上市的原研药品中,62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症。
国家药监局药品审评中心表示,当前新一轮技术变革加快发展,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟,生物医药产业进入新阶段。
统筹:刘书芝
编辑:白 贺