9月1日,百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业——北京吉伦泰医药有限公司宣布,其自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液(通用名:¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批件(IND),拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。

这是继今年4月全球首个靶向整合素αvβ3的显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2获批上市后,吉伦泰公司在同一靶点上的又一重大突破,标志着中国核药创新从“单点突破”迈向“诊疗一体”的立体化布局。

整合素αvβ3在多种实体瘤及新生血管内皮细胞中高表达,在正常组织中几乎沉默,是理想的广谱肿瘤靶点。但该靶点被发现近40年来,全球近50条研发管线大多折戟,长期困于靶向分子与核素配对的技术瓶颈。直至今年4月,吉伦泰自主研发的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2作为全球首个获批的靶向整合素αvβ3显像剂,打破了这一僵局,用临床数据验证了该靶点的可成药性。

此次¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2获批IND,是同一靶点在治疗端的自然延伸,与诊断产品形成“同一靶标、双向验证”的闭环,构建了全球领先的诊疗一体化技术壁垒。这一“诊断先行、治疗跟进”的策略,降低了治疗管线的研发风险,也为中国创新药企开辟了一条差异化的突围路径。

在IND获批前,¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2已通过研究者发起的临床试验积累了积极数据,相关成果以快速口头报告亮相2026年ASCO年会。该研究纳入22例晚期转移性实体瘤患者,覆盖13个癌种,均为预后极差的终末期人群。疗效数据显示,全体患者最佳疾病控制率(DCR)达90%;接受至少3个周期治疗的患者中,50%达到疾病稳定,20%达到部分缓解,DCR为70%。接受至少2个周期治疗的患者中位无进展生存期为6.4个月,中位总生存期为18.5个月,对于多线耐药人群意义重大。同时,药物整体耐受性良好,未出现意外安全信号。这些数据充分支撑了其进入正式临床的可行性,也初步验证了其作为广谱治疗核药的潜力。

吉伦泰的快速崛起,得益于“学术源头创新+产业转化平台”的协同模式。公司由北京大学王凡教授创立,获百洋医药集团战略投资,依托“北大医学-吉伦泰核医学分子影像联合实验室”,建立了覆盖同位素标记、靶向分子筛选、临床前评价到临床转化的全流程研发平台,有效弥合了基础研究与产业落地之间的鸿沟,为中国核药自主创新探索出可持续路径。

从诊断核药全球首发到治疗核药获批IND,吉伦泰在数月内完成了从“诊”到“疗”的跨越。这不仅是对精准医学诊疗一体化理念的生动实践,更预示着中国核药产业正从仿制跟随转向原创引领。随着¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2临床研究的推进,整合素αvβ3这一沉寂多年的靶点有望重获价值重估,而“中国原创、全球首发”的创新范式,将为全球肿瘤患者带来更多来自中国的治疗希望。

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