近日,国家药监局发布《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》,明确自2026年2月1日起,在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市开展化妆品电子标签试点,试点为期3年。海南离岛免税化妆品电子标签试点工作将按该通知要求执行。

根据通知,化妆品电子标签是化妆品标签的重要组成部分,需符合《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及其配套规章、规范性文件与通知要求。其定义为“通过电子化存储机制存储的化妆品中文标签相关内容,及信息化系统生成的相应二维码”,消费者可使用智能手机常用通讯或支付软件扫码直接识读,获取产品中文标签信息。

通知明确,参与试点的企业需符合四项核心条件:一是化妆品注册人、备案人或经授权的境内责任人;二是具备与试点工作适配的技术能力并配备管理人员;三是拥有完善的质量管理体系;四是具备开展试点工作的综合能力。

电子标签系统的建设路径灵活,可由试点企业自行建设、第三方技术机构建设,或由省级药品监管部门组织建设,具体方式由各试点省份药监部门自主确定。但系统需符合《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等要求,具备防篡改功能,建立完善的备份与恢复机制,确保数据的准确、完整、连续、及时、可获得及可追溯,同时需覆盖电子标签录入、二维码生成、扫码获取信息、历史信息查询、结构化信息查询等核心功能。

对于电子标签二维码,通知提出多项细化要求。二维码下方需以醒目字体标注“化妆品电子标签”或“牙膏电子标签”字样,且需印制在销售包装可视面显著位置,若产品加贴中文标签,二维码需位于中文标签显著处。二维码尺寸原则上不小于9mm×9mm,需粘贴牢固、易于辨认,并充分考虑储运过程中标识位移、褶皱、变形、脱墨等对识读的影响。此外,鼓励试点企业在直接接触产品内容物的包装容器上同步使用电子标签。

在标签内容展示上,扫码后页面需直接呈现电子标签内容,不得设置附加条件,也不得有弹窗等干扰阅读的因素。试点企业需完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定的必标内容,其他展示内容不得超出产品标签样稿范围。若需在二级页面展示产品防伪、追溯信息或官方宣传网址,需明确标注“此页面展示内容不属于化妆品电子标签信息,由企业自行负责”。同时,鼓励系统设置文字放大、语音播报功能,方便消费者尤其是老年群体识读。

值得注意的是,使用电子标签的化妆品,除二维码外,销售包装可视面还需用规范汉字标注六项核心信息:产品中文名称及特殊化妆品注册证书编号、注册人/备案人名称、净含量、使用期限、法定安全警示用语,儿童化妆品还需标注儿童化妆品标志。净含量不大于15g或15ml的小规格包装产品,可免于标注安全警示用语。

通知明确,化妆品注册人、备案人、境内责任人对电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性承担主体责任。若使用第三方技术机构建设的系统,试点企业需与第三方签署协议,明确双方权利义务及第三方接受监管部门延伸检查的内容。

在产品生命周期管理上,试点企业需保障电子标签实时展示及扫码功能不间断,出现暂时性障碍需尽快修复;产品停止生产或进口后,电子标签展示内容需在最后一批产品使用期限届满后保留1年(使用期限不足1年的产品需保留2年)。若扫码功能长期故障且无法补救,导致产品可能危害人体健康,企业需立即停产并召回已上市产品。

监管层面,参与试点的省级药监部门需明确辖区监管要求,遴选试点企业并在官网公示,及时解决试点难点,形成规范的应用管理模式;县级以上药监部门负责日常监管,对电子标签系统建设运维主体可开展延伸检查,发现违规行为将依《条例》处理,例如标签内容不合规将按《条例》第六十一条第(五)项处置,未按要求提交备案信息将责令改正。若试点企业严重违规,省级药监部门可暂停或取消其试点资格,被取消资格的企业需停止生产、进口、销售使用电子标签的化妆品。

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