关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施

8月12日，江苏省人民政府办公厅印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》的通知，文件提出：优化医疗器械注册许可，符合条件的集团企业在境内已注册产品来苏申报的，5个工作日内完成技术审评，简化低风险类别产品注册申报资料，第二类医疗器械拟上市注册与生产许可申报并联审评审批，延续、变更注册事项合并办理，有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日，对全国首个、创新、应急、优先的第二类医疗器械，优先安排注册检验、项目补检、技术审评和体系核查，对两年内无关键项目不符合要求、质量管理体系无重大变化的医疗器械生产企业，开展资料审查后即核发生产许可证；支持创新产品研发，实施创新药和医疗器械“免申直达”奖励、临床试验机构研发服务能力提升等支持政策；推动科研成果转化，加强全国高校生物医药区域技术转移转化中心建设，推动研究项目转化落地，开展药品医疗器械监管科学专项研究，鼓励高校院所将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业使用；支持创新产品推广使用，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道，全年开放、随报随挂、应上尽上，企业挂网事项受理后15个工作日内办结。（来源：江苏省人民政府办公厅）

关于构建“企业出题、政府助题、平台答题、车间验题、市场评价”科技创新模式的实施意见

8月20日，浙江省人民政府办公厅印发《关于构建“企业出题、政府助题、平台答题、车间验题、市场评价”科技创新模式的实施意见》，提出建立前沿技术概念验证机制，聚焦成果转化，鼓励地方按照“先培育、后认定”方式，支持概念验证中心建设；支持创新平台、高校、研究型医院与企业、投资机构等联合共建概念验证中心，引导企业和资本提前介入前沿技术研发，为已明确基本原理或技术方案的早期科研成果提供原理验证、产品与场景体系验证、原型制备与技术可行性验证、商业前景验证等概念验证及关联服务。（来源：浙江省人民政府办公厅）

中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案

8月27日，商务部 江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的通知，围绕增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等，提出7方面18项重点任务，开展全链条集成创新。方案提出：开展生物医药和医疗器械技术创新，支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术，加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用；支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定；优化审评审批服务，支持药品审评服务机构加强与国家药品审评机构交流，优化对申请人的技术指导和服务，推动审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，支持按规定为人工智能医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证。（来源：自贸区港司）

贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的工作方案

8月27日，福建省药品监督管理局等十一部门印发《贯彻落实<关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》的通知，强调要鼓励药械创新项目成果转化，对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户福建，推动国家重大科技项目和成果在我省转化；加强“政产学研用”协同合作，积极营造科技成果转化和产业孵化生态，加快科研成果在我省落地转化；探索科技成果“先使用后付费”或“赋权+转让+约定收益”模式，实施医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，搭建信息对接服务平台，建立“项目筛选、对接匹配、合作研发、临床试验、产品注册、推广应用”全链条协同创新支撑体系，推动以临床价值为导向的医疗器械源头创新从临床研究走向产业链。（来源：福建省药品监督管理局）

河南省推动科技创新和产业创新深度融合行动计划

9月6日，河南省人民政府办公厅印发《河南省推动科技创新和产业创新深度融合行动计划》的通知，明确实施五大行动，提出21条举措：促进企业主导的产学研融合，完善企业主导的产业创新需求凝练机制，支持企业牵头或参与国家级和省级重大科技攻关任务，且占比不低于80%，设立一批创新联合体产学研联合基金，开展关键核心技术联合攻关和科技成果产业化应用，支持企业建设各类创新平台，推动高校与企业共建校企研发中心；提升科技成果转化服务，完善中试基地体系，培育一批省概念验证中心，加快构建全产业链科技服务体系，补齐概念验证、小试中试、孵化熟化、转移转化科技成果转化链条，搭建集信息共享、资源对接、协同转化于一体的沿黄省份综合性科技成果转化服务平台；探索开展专利成果“先免费试用、后付费转化”试点改革，研究制定试点改革政策措施，鼓励高校、科研院所、医疗卫生机构将专利许可给中小微企业使用。（来源：河南省人民政府办公厅）