3月25日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布，将于10月1日起施行。作为国家药品标准的核心载体，新版药典在中药领域进行了系统性升级，新增品种28个，修订420个，重点强化安全性控制与质量追溯，为中医药产业高质量发展注入新动能。

新版药典首次对52种药材及饮片中的重金属及有害元素设定统一限量标准，并将禁用农药残留种类由33种增至47种。针对真菌毒素污染风险，新增黄芪、槟榔赭曲霉毒素A检查项，麸炒薏苡仁饮片需检测黄曲霉毒素与玉米赤霉烯酮。此外，首次制定麦冬中植物生长调节剂多效唑的残留限量，要求相关产品不得超过0.05mg/kg。

在毒性管控方面，新版药典不再收载含穿山甲的13个中成药品种，并建立乌头碱、马钱子碱等毒性成分的替代检测方法。通过《9261辐照中药的光释光检查法指导原则》，规范辐照灭菌技术应用，确保中药饮片质量可控。

配合《中药饮片标签管理规定》实施，新版药典要求所有饮片包装标注 “中药饮片” 专属标识，并强制加载追溯码。通过建立药品信息化追溯体系，实现从药材种植到临床使用的全链条数据互通。例如，丁香饮片需标注药材产地、炮制工艺及检测日期，消费者可扫码查询其流通轨迹及农残检测结果。

在生产环节，药典引入基于风险评估的质控模式，要求企业针对关键工艺环节（如灭菌参数、原料验收）开展主动风险分析，建立动态质量管控体系。国家药典委员会同步开通 “执行专栏”，为企业提供标准解读与技术指导。

新版药典的实施将加速中药产业标准化进程。数据显示，2024年我国中药饮片市场规模已突破3000亿元，但行业集中度不足10%。通过强化农药残留、重金属等硬性指标，预计将推动约20%的中小企业进行技术改造或退出市场。同时，新增的10种药材农药残留限量标准，将倒逼中药材种植向规范化、集约化转型。

此次药典更新标志着我国中药监管进入精准化、数字化新阶段。通过构建科学严谨的质量标准体系，不仅为公众用药安全筑牢防线，更为中医药现代化、国际化发展奠定坚实基础。