2月10日，国家药监局网站发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，2024年发布了医疗器械国家标准49项，国家药监局批准发布医疗器械行业标准90项。

医疗器械标准化工作经过四十多年的发展，逐步构建结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系，在支撑行业监管和保障群众用械安全方面发挥重要作用。2024年10月，现行标准数量突破2000项，标志了我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从总体布局的“大写意”阶段，发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上新台阶。

2024年制修订情况：

• 立项：国家标准委批准33项，制定占比57.6%，强制性占比15.2%；国家药监局批准100项行业标准，制定占比56.0%，强制性占比8.0%，企业牵头占比9.0%。

• 发布：国家标准委发布49项，制定占比57.1%，强制性占比14.3%；国家药监局发布90项行业标准，修订占比60.0%，强制性占比16.7% ，发布2项修改单。

截至2024年底共2023项，其中国家标准296项，行业标准1727项，“十四五” 以来数量逐年上升。