10月22日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，3种情况可以申请适用优先审评审批程序：罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；市场监管总局规定的其他优先审评审批的情形。

目前符合纳入条件的类别主要包括：

（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类特医食品。

（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品。

《工作程序》细化了优先审评审批的具体流程和要求，明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批，便于注册申请人和审评部门办理。《工作程序》明确拟纳入优先审评审批程序的公示时间为5个工作日，异议办理时限为10个工作日，注册审评工作时限缩短至30个工作日，生产现场核查、抽样检验及临床试验现场核查根据需要优先安排。

《工作程序》还强调审评部门应积极与申请人进行沟通交流，并可在必要时安排专项交流，有利于缩短申请人的材料补正时间、提高材料补正质量，提升审评部门工作效率。