10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。近年来，随着全球气候变化、生长环境改变等，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。《公告》引导聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，提出现阶段重点支持替代品研制的品种范围。

据悉，国内濒危药材在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗，具有疗效确切、起效快、作用强的特点，是100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。《中国药典》自2010年版开始不再新增收载濒危动物药材，引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代原药材。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》中，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。

《公告》鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

《公告》为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径，基于研制不同情形，明确了现阶段两种申报路径，即：已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。《公告》强调分类别、分情形研究制定相关技术指导原则，指导科学开展研制。同时，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务，并对符合情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。

珍稀濒危中药材替代品研制在探索中前进。《公告》在推出支持措施的同时，明确要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。