近日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行。

《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律法规精神，《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人(个体或群体)为研究对象，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。

全文如下：