近日，国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），进行公开征求意见。

近年来，随着血液制品产业不断发展和智慧化监管等政策法规升级需求，生产场地变更申报量逐年增多。征求意见稿针对血液制品的特殊性，围绕场地变更存在的突出问题起草，适用于人血浆来源的血液制品。其所称的血液制品场地变更是指血液制品生产企业在产品上市后，于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房，通常涉及一个或多个品种的场地转移。

征求意见稿基于基本的变更策略和逻辑，对变更的科学规划、变更后的研究及验证以及变更可比性研究等方面进行了介绍，并阐述相关要求，同时，基于血液制品场地变更的特点，在保证变更后产品安全性及质量可控性的前提下，提出了减免部分研究的考虑。血液制品场地变更往往不是独立发生的，征求意见稿例举了血液制品场地变更及其关联变更的类型，针对不同类型提出了具体要求。此外，征求意见稿提出了增加生产场地/生产线、非临床研究及临床试验、风险管控等相关考量。

征求意见稿表示，鼓励持有人一次性完成血液制品品种整体场地变更，若因品种较多和/或生产场地、设备、人员受限等特殊情况下无法一次性完成所有品种的场地变更时，生产企业应根据产品特点及生产情况，科学规划、合理安排品种场地转移次序及阶段。首个转移阶段是整体变更的基础，需进行全面、系统的变更研究，建议考虑转移产品生产工艺、规格、规模等方面的代表性，并对首个转移阶段对后续转移阶段的支持性予以论证；后续转移阶段品种的验证程度、研究内容可基于首个阶段的研究结果经评估后确定。